Finalmente ci siamo, in data 29/06/2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento Macchine UE 2023/1230 (che è stato quasi subito rettificato il 04/07, in quanto vi erano presenti degli errori per la sua applicazione 😉).

Perché “finalmente”? Perché sono diversi anni che gli operatori del settore (progettisti, consulenti della sicurezza, utilizzatori, fabbricanti) stavano attendendo modifiche e integrazioni all’attuale direttiva sotto alcuni aspetti, rimasti sin’ora non trattati o non con abbastanza approfondimento, come la valutazione di un software di gestione delle funzioni di sicurezza, il concetto di “modifica sostanziale”, chiarimenti sui ruoli dell’importatore e distributore, valutazione della sicurezza nel caso di impiego di robot collaborativi e molto altro.

Il Regolamento ha di fatto abrogato l’attuale Direttiva Macchine, ma la sua completa applicazione sarà possibile solamente a partire dal 20 gennaio 2027, che corrisponde anche alla data di “abbandono” dell’attuale Direttiva, ma che fino a tale data rimarrà in vigore.

Ma perché un Regolamento e non una nuova Direttiva?

La scelta dell’emissione di un Regolamento invece che una direttiva è da ricercare nella natura dell’atto giuridico stesso, per la quale contrariamente ad una Direttiva, un Regolamento non ha bisogno di essere recepito dallo stato membro emettendo a sua volta una norma giuridica nazionale per applicarlo, ma entra direttamente in vigore alla data e nella forma prescritta, non generando dunque ritardi o variazioni di recepimento da Stato a Stato, con il fine di raggiungere il suo scopo nella maniera più agevole possibile.

Infatti, il Regolamento Macchine è nato con lo scopo di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine e i prodotti correlati in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, eliminando nel contempo gli ostacoli al commercio di tali attrezzature all’interno della UE. Dunque, per quanto detto sopra, di sicuro il Regolamento è l’atto giuridico più indicato.

Ok, ma quale sono le novità introdotte rispetto all’attuale direttiva?

Di seguito vediamo quali sono le principali novità che verranno introdotte:

1. COMPONENTE DI SICUREZZA:
   1. All’interno della definizione di “componente di sicurezza” rientrerà anche il software destinato a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e che dovrà essere marcato CE e accompagnato da una dichiarazione di conformità UE;
   2. In tale definizione verranno aggiunti anche quei componenti dotati di un comportamento integralmente o parzialmente auto-evolutivo, dotati di approcci di apprendimento automatico e che garantiscono funzioni di sicurezza.

2. MODIFICA SOSTANZIALE: verrà introdotta questa definizione, andando a chiarire in quali casi occorrerà effettuare una nuova valutazione dei rischi e dunque eseguire una nuova marcatura CE del prodotto e quale sarà il soggetto che sarà considerato fabbricante.

3. IMPORTATORE E DISTRIBUORE: In accordo a quanto già previsto con il Regolamento UE 2019/1020, vengono introdotti nel nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230 nuovi operatori economici quali importatore e distributore a cui vengono affidate importanti responsabilità sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti.

4. ISTRUZIONI e DICHIARAZIONI DI CONFORMITA’:
   1. Per questi documenti è stato sciolto il “problema” della redazione in una lingua ufficiale dello stato membro in cui il prodotto è commercializzato (es. italiano in Italia), estendendolo invece ad una lingua facilmente comprensibile nel medesimo stato membro (es. inglese in Italia);
   2. potranno essere fornite in formato digitale, ma con nuove richieste in termini di archiviazioni e reperibilità delle stesse;
   3. la dichiarazione di conformità CE diverrà dichiarazione di conformità UE;
   4. la struttura della dichiarazione UE dovrà contenere:
      • informazioni maggiormente dettagliate riguardanti alle norme armonizzate seguite totalmente o in parte;
      • Informazioni relative alle macchine di sollevamento;
      • Specifiche relative al controllo interno di qualità.

5. PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’:
   1. Le macchine contenute nell’ex-allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE, saranno suddivise in due parti, una parte A e una B. Nell’ambito della valutazione di conformità di tali macchine, l’intervento di un organismo notificato sarà sempre necessario per le macchine incluse nella parte A, mentre non per quelle della parte B qualora sia applicato un sistema di controllo interno della produzione;

6. VALUTAZIONE DEI RISCHI E RESS: Per quanto concerne i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, le modifiche più importanti interesseranno i seguenti aspetti:
   1. Ergonomia nel caso di impiego di robot collaborativi;
   2. Protezione contro l’alterazione digitale (attacchi hacker);
   3. Affidabilità dei sistemi di comando nel caso di manomissioni;
   4. Rischi dovuti agli elementi mobili, dovuti all’impiego di co-bot (robot collaborativi).

Abbiamo dunque visto le principali novità che verranno introdotte con il nuovo Regolamento Macchine 2023/1230 a partire dal 20 gennaio 2027, ovviamente è auspicabile che ogni fabbricante sin da ora programmi un progetto di adeguamento delle proprie macchine al Regolamento (pur mantenendo la conformità alla Direttiva Macchine), in modo da essere pronto e allineato al momento di effettiva entrata in vigore.

Con questo articolo si sono toccate le principali novità introdotte dal lato tecnico e dunque di fondamentale importanza soprattutto dal lato del fabbricante, ma è utile sottolineare che il nuovo Regolamento Macchine introduce obblighi che le figure economiche quali importatori e distributori, dovranno soddisfare già prima dell’effettiva applicazione, in modo da avere una transizione agevole tra l’attuale Direttiva e il Regolamento.

Per ulteriori approfondimenti o per iniziare un processo di adeguamento al nuovo Regolamento macchine, contattaci all’email info@cieffei.com.